合源生物纳基奥仑赛注射液（YORWIDA）获沙特食品药品监督管理局突破性治疗药物资格认定，加速惠及中东血液肿瘤患者
2025年6月23日，合源生物科技（天津）有限公司（简称“合源生物”）宣布，近日，其自主研发的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（YORWIDA）获沙特食品药品监督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予突破性治疗药物（Breakthrough Medicine Designation，BMD）资格认定，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。这是继今年2月份获得沙特食品药品监督管理局优先审评（Priority Review）资格认定后，纳基奥仑赛注射液在中东市场取得的又一重要里程碑进展，标志着中国原研 CAR-T 疗法的高质量临床研究数据和先进生产制造工艺及质量体系得到越来越多的国际认可，其在沙特的注册申报和商业化进程进入 "加速通道"。
根据沙特食品药品监督管理局发布的指南，突破性治疗药物计划旨在加速创新新药的开发和审评和上市工作，以满足治疗严重或危及生命疾病的迫切未满足临床需求。申请突破性治疗药物计划的药品需要满足多项条件，包含针对严重衰弱性或危及生命且存在未满足临床需求的疾病，该药品相较于当前治疗手段具有显著优势，并具有利获益风险比等。获得突破性治疗药物资格认定，极大程度上缩短创新药物在沙特的上市周期，为患者提供更快的治疗选择。
中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)临床首席专家、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任 王建祥教授表示:
热烈祝贺中国原研CAR-T产品纳基奥仑赛注射液获得沙特食药监局突破性治疗药物资格认定！纳基奥仑赛注射液在中国开展的高质量多中心临床研究及获得的高质量临床研究数据，不断在国际舞台展示，得到了广泛国际认可，为其从中国走向全球奠定了坚实基础。这也是中国创新药发展逐步与国际接轨,研发注册全球化的缩影和代表。期待纳基奥仑赛注射液在沙特及全球更多的国家加速上市，让全球患者获益于中国原研CAR-T疗法。
合源生物首席执行官吕璐璐博士表示：
“获得沙特食品药品监督管理局突破性治疗药物资格认定，纳基奥仑赛注射液的临床价值和生产质量得到了越来越多国际监管机构的高度认可，这是合源生物全球化战略布局中的又一个重要里程碑。基于突破性治疗药物程序，我们即将在沙特正式递交新药上市申请，与监管机构、医疗机构及合作伙伴紧密合作，加速纳基奥仑赛注射液这一突破性CAR-T疗法惠及沙特患者。公司积极响应“一带一路”倡议， 以创新力量推动中国原研CAR-T药物走向全球，持续研发具有国际竞争力的细胞治疗创新药，打造细胞治疗“国家名片”！
